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2025年6月24-25日，由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、上海博華國(guó)際展覽有限公司主辦的第十屆CPHI生物制藥論壇在上海新國(guó)際博覽中心圓滿舉辦。由中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新轉(zhuǎn)化聯(lián)合體（CBIITA）和南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心聯(lián)合主辦的“CBIITA轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與臨床開發(fā)專題會(huì)議”在6月25日下午舉行，本次會(huì)議聚焦轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與臨床開發(fā)的前沿進(jìn)展，吸引了眾多行業(yè)專家、學(xué)者和企業(yè)代表參與，共同探討生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新與突破。

中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新轉(zhuǎn)化聯(lián)合體（CBIITA）常務(wù)副理事長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)、南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心理事長(zhǎng)鄭曉南擔(dān)任主持人，她談到當(dāng)前產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從規(guī)模擴(kuò)張到價(jià)值創(chuàng)新的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型期，而轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)作為連接基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用的橋梁，能夠有效解決"實(shí)驗(yàn)室到臨床"的轉(zhuǎn)化瓶頸。她重點(diǎn)分析了原料藥綠色合成技術(shù)與連續(xù)制造創(chuàng)新對(duì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的物質(zhì)支撐作用，強(qiáng)調(diào)建立研-產(chǎn)-醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)的重要性，她表示本次論壇匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)多方專家，圍繞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)策略、技術(shù)平臺(tái)和成功案例展開深入交流，旨在為中國(guó)創(chuàng)新藥走向國(guó)際提供系統(tǒng)性解決方案，最終實(shí)現(xiàn)惠及全球患者的目標(biāo)。

中國(guó)藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、消化腫瘤科主任周俊分享了胃癌臨床研究的最新進(jìn)展。周俊院長(zhǎng)通過對(duì)比中美胃癌臨床研究數(shù)據(jù)，揭示中國(guó)創(chuàng)新藥存在的"靶點(diǎn)扎堆"現(xiàn)象：CD19靶點(diǎn)占國(guó)內(nèi)在研項(xiàng)目20%，而美國(guó)前十大靶點(diǎn)分布相對(duì)均衡。他詳細(xì)分析了HER2靶向治療的細(xì)分策略，指出2025版CSCO指南將HER2表達(dá)量劃分為四類后，ADC藥物DS-8201可使適用人群從傳統(tǒng)12%陽性率擴(kuò)展至50%（包含中低表達(dá)患者）。針對(duì)臨床轉(zhuǎn)化痛點(diǎn)，他特別批評(píng)了CRO行業(yè)"1人管10項(xiàng)目"的亂象，并分享高博醫(yī)院的解決方案：為每個(gè)臨床項(xiàng)目配置專職CRC，建立從入組到數(shù)據(jù)鎖定的全流程責(zé)任制，該措施使方案偏離率下降67%。

石藥集團(tuán)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人萬學(xué)超從實(shí)際案例出發(fā)，闡述了轉(zhuǎn)化生物標(biāo)志物在藥物研發(fā)中的關(guān)鍵作用，直指創(chuàng)新藥研發(fā)的"靶點(diǎn)荒"困境：人類2萬個(gè)蛋白質(zhì)中僅1%可成藥，其中年銷售額超20億美元的靶點(diǎn)不足50個(gè)。目前藥物研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)慢慢轉(zhuǎn)向臨床端的競(jìng)爭(zhēng)，充分的生物標(biāo)志物研究有助于臨床策略前置，從而能夠1）更合理的進(jìn)行臨床中心布置；2）更合理的選擇適合該藥物臨床開發(fā)策略的研究者；3）更快的聚焦目標(biāo)適應(yīng)癥；4）更快的富集到有效人群，從而加速藥物臨床開發(fā)進(jìn)度 。更加精準(zhǔn)的鎖定應(yīng)答人群，除了能夠避免無效患者占用試驗(yàn)資源外，也能使企業(yè)將寶貴的資源更高效的投入到藥物研發(fā)中，加上藥物上市。

上海張江醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院執(zhí)行院長(zhǎng)、上海寶藤生物醫(yī)藥科技股份有限公司董事長(zhǎng)樓敬偉提出在醫(yī)學(xué)與人工智能深度融合的"數(shù)智時(shí)代"，中國(guó)生命科技產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇，但也面臨研究范式從循證醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)向真實(shí)世界研究加數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的變革、技術(shù)迭代日新月異和全球化競(jìng)爭(zhēng)等諸多挑戰(zhàn)，通過借鑒國(guó)際成功經(jīng)驗(yàn)，如Flagship的"平臺(tái)技術(shù)+專業(yè)資本+運(yùn)營(yíng)加速"平行創(chuàng)業(yè)模式，通過建設(shè)前沿技術(shù)開放實(shí)驗(yàn)室、覆蓋千家大型醫(yī)院的臨床協(xié)作網(wǎng)絡(luò)和全面賦能的5.0版孵化器，整合"政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)資"全鏈條資源，重點(diǎn)布局細(xì)胞治療、數(shù)字醫(yī)療、腫瘤疫苗、醫(yī)學(xué)機(jī)器人和中醫(yī)藥現(xiàn)代化等五大前沿方向。同時(shí)要發(fā)揮制度優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建"領(lǐng)軍臨床專家+前沿技術(shù)研究科學(xué)家+產(chǎn)業(yè)資本+開放共享實(shí)驗(yàn)室+跨界產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)業(yè)者”一體的硬科技創(chuàng)新模式，推動(dòng)中國(guó)從創(chuàng)新藥跟隨者轉(zhuǎn)變?yōu)槿蛏萍碱I(lǐng)域的規(guī)則制定者和產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)者，最終實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破、產(chǎn)業(yè)升級(jí)和資本回報(bào)的良性循環(huán)，他談到，我特別期待跟大家一起共同推動(dòng)，為臨床專家的應(yīng)用創(chuàng)新、為基礎(chǔ)研究科學(xué)家的概念驗(yàn)證，為創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)提供全面賦能的強(qiáng)有力平臺(tái)。

藥捷安康（南京）項(xiàng)目管理及腫瘤研發(fā)副總裁彭鵬圍繞FGFR抑制劑耐藥性問題，分享了FGFR其存在"突變位點(diǎn)多（9個(gè)高頻位點(diǎn)）、克隆多樣性（單患者最多13種突變共存）"的特點(diǎn)。藥捷安康的TT-00420通過獨(dú)特分子設(shè)計(jì)（分子量<400Da、形成3個(gè)氫鍵）實(shí)現(xiàn)廣譜抑制，對(duì)V565L等常見耐藥突變保持<1nM活性。臨床數(shù)據(jù)顯示，在經(jīng)治膽管癌患者中ORR達(dá)30%，且對(duì)傳統(tǒng)TKIs（如瑞戈非尼）耐藥的患者仍有效。他特別指出，該項(xiàng)目從化合物篩選到獲得FDA突破性療法認(rèn)定僅用42個(gè)月，核心是采用"反向轉(zhuǎn)化"策略：臨床耐藥數(shù)據(jù)直接指導(dǎo)結(jié)構(gòu)優(yōu)化迭代。

圓桌對(duì)話環(huán)節(jié)由上海張江醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院執(zhí)行院長(zhǎng)、上海寶藤生物醫(yī)藥科技股份有限公司董事長(zhǎng)樓敬偉主持，多位行業(yè)專家圍繞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新生態(tài)展開深入討論。

中國(guó)藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、消化腫瘤科主任周俊，從臨床醫(yī)生視角強(qiáng)調(diào)，“死亡之谷”的破解關(guān)鍵在于“問題導(dǎo)向”。他指出，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，如CD19、HER2靶點(diǎn)扎堆，源于基礎(chǔ)研究與臨床需求的脫節(jié)。他以胃癌為例，提出“免費(fèi)研發(fā)+后端分成”模式：醫(yī)院提供臨床資源，企業(yè)以未來收益權(quán)置換，降低初創(chuàng)企業(yè)現(xiàn)金流壓力。此外，他呼吁優(yōu)化臨床研究流程，例如通過智能化系統(tǒng)（如高博的數(shù)據(jù)中臺(tái)）加速患者招募和安全性監(jiān)測(cè)，并建議中美雙報(bào)策略，利用中國(guó)患者基數(shù)大的優(yōu)勢(shì)，快速驗(yàn)證療效；深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心COO、粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心發(fā)展顧問段曉華提出，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的國(guó)際化必須“雙向流動(dòng)”。深圳醫(yī)科院通過“無憂科研”體系（全配套服務(wù)+容錯(cuò)機(jī)制）吸引海外頂尖科學(xué)家，同時(shí)推動(dòng)國(guó)內(nèi)研究者“走出去”參與國(guó)際學(xué)術(shù)交流。她特別強(qiáng)調(diào)“透明激勵(lì)”，在創(chuàng)新孵化過程中，需要建立明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和股權(quán)分配機(jī)制；深圳醫(yī)科院通過SMART研究者項(xiàng)目資助臨床與基礎(chǔ)研究的融合與跨界合作，推動(dòng)臨床轉(zhuǎn)化加速。此外，她認(rèn)為區(qū)域協(xié)同可加速技術(shù)轉(zhuǎn)化，例如利用香港的國(guó)際化監(jiān)管環(huán)境，推動(dòng)創(chuàng)新藥和器械“出海”。見素資本創(chuàng)始合伙人李國(guó)寧從投資角度指出，生物醫(yī)藥的“三高一長(zhǎng)”特性要求資本具備“產(chǎn)業(yè)穿透力”。他認(rèn)為傳統(tǒng)財(cái)務(wù)估值模型，如DCF，對(duì)早期項(xiàng)目失效，建議采用“科學(xué)價(jià)值+臨床未滿足需求”雙維度評(píng)估。他提出三項(xiàng)策略：“拐點(diǎn)投資”：當(dāng)前行業(yè)低谷期布局First-in-Class管線如ADC、核藥；“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)聯(lián)盟”：政策性擔(dān)保、醫(yī)院臨床資源、科學(xué)家技術(shù)入股降低風(fēng)險(xiǎn)；“科學(xué)家合伙人制”：讓研究者成為基金LP，綁定長(zhǎng)期利益。

本次會(huì)議匯聚了臨床醫(yī)學(xué)、藥物研發(fā)、資本投資等多領(lǐng)域的專家，為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與臨床開發(fā)的未來發(fā)展提供了新思路和新方向。通過分享前沿研究成果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，會(huì)議不僅促進(jìn)了學(xué)術(shù)交流，也為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的協(xié)同創(chuàng)新注入了新動(dòng)力。未來，CBIITA將繼續(xù)發(fā)揮平臺(tái)作用，推動(dòng)更多創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，助力中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

2025年9月1-3日

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